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    注册一个生产企业并不麻烦,但是,这里边还有注册费用,包括检测费用大约20万beplay全站Appbeplay全站App,临床费用大约50-100万beplay全站Appbeplay全站App,注册代理(如果需要)费用大约在2-5万beplay全站Appbeplay全站App,单纯注册费大约几千,还有检测设备费用beplay全站Appbeplay全站Appbeplay全站App、场地费用beplay全站App、人员费用beplay全站App、接待费用beplay全站Appbeplay全站App,估计没个200万可能够呛beplay全站Appbeplay全站App?beplay全站App;褂幸坏鉨eplay全站App,你注册完成了beplay全站App,产品是否有销路是个核心问题。

    第一类医疗器械生产企业

    开办第一类医疗器械生产企业beplay全站App,应当具备与所生产产品相适应的生产条件beplay全站App,并应当在领取营业执照后30日内beplay全站App,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省beplay全站App、自治区beplay全站App、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知beplay全站Appbeplay全站Appbeplay全站App。

    第二类beplay全站Appbeplay全站App、第三类医疗器械生产企业

    (一)企业的生产beplay全站App、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力beplay全站Appbeplay全站Appbeplay全站App,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

    同时兼任生产负责人beplay全站App;

    (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应beplay全站Appbeplay全站App;

    (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备beplay全站App,生产beplay全站App、仓储场地和环境beplay全站App。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的beplay全站App,应当符合国家标准beplay全站Appbeplay全站App、行业标准和国家有关规定;

    (四)企业应当设立质量检验机构beplay全站App,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力beplay全站App;

    (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规beplay全站App、规章和有关技术标准??斓谌嘁搅破餍瞪笠礲eplay全站Appbeplay全站Appbeplay全站App,除应当符合以上要求外beplay全站Appbeplay全站App,还应当同时具备以下条件:

    (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;

    (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名beplay全站App。

    法律依据

    《医疗器械生产监督管理办法》

    第七条从事医疗器械生产beplay全站App,应当具备以下条件:

    (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件beplay全站App、生产设备以及专业技术人员beplay全站Appbeplay全站App;

    (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备beplay全站App;

    (三)有保证医疗器械质量的管理制度beplay全站App;

    (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

    (五)符合产品研制beplay全站Appbeplay全站App、生产工艺文件规定的要求beplay全站App。

    第八条开办第二类beplay全站App、第三类医疗器械生产企业的beplay全站Appbeplay全站App,应当向所在地省、自治区beplay全站Appbeplay全站Appbeplay全站App、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;

    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

    (四)生产、质量和技术负责人的身份beplay全站App、学历beplay全站App、职称证明复印件;

    (五)生产管理beplay全站Appbeplay全站App、质量检验岗位从业人员学历beplay全站Appbeplay全站Appbeplay全站App、职称一览表beplay全站App;

    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

    (七)主要生产设备和检验设备目录beplay全站App;

    (八)质量手册和程序文件beplay全站Appbeplay全站App;

    (九)工艺流程图beplay全站Appbeplay全站App;

    (十)经办人授权证明beplay全站App;

    (十一)其他证明资料beplay全站Appbeplay全站App。

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